ISO13485：2016醫療器械新標準有哪些變化

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485：2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(醫療器械質量管理體系用于法規的要求)，是2017年11月為止的現行版本。
ISO13485：2013到ISO13485：2016新標準它有哪些變化呢
對考慮組織作用的，基于風險的質量管理體系(QMS)過程方法的需求;
更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求;
強化對供應商和外包活動的控制;和
現在在整個產品生命周期中均強調風險管理。
已提議自ISO13485:2016發布日期起三年的轉版期。
持有ISO9001和ISO13485認證的制造商前進的關鍵因素之一是兩種標準的不同格式。ISO9001:2015遵循附錄SL——通用文本和高層次架構，而經修訂的ISO13485標準將保持ISO指南83格式。
雖然ISO13485修訂在ISO9001修訂之后，但關于修訂ISO13485的工作實際上于2010年就開始了，早于ISO9001和其它管理標準的修訂。因此，決定ISO13485的當前修訂保持ISO指南83格式。盡管當前修訂部分未有使ISO13485與附錄SL保持一致的任何計劃，但考慮到所有新修訂ISO管理體系標準均已采用該格式，預期在ISO13485:2016之后，未來對該標準的所有修訂均將遵循附錄SL。經修訂的ISO13485標準附錄B提供了與ISO9001:2015的內容比較。
一個管理體系應當采用過程方法，以便符合各標準或兩種標準。因此，應當建立和評估同時符合兩種標準的公司過程。盡管ISO13485:2016不包含針對其它管理體系的要求，但該標準能使組織將其自身的質量管理體系與相關管理體系要求相一致或相結合。因此，組織能調整其現有管理體系，以建立符合ISO13485:2016要求的質量管理體系。