iso13485認證咨詢：怎樣更換最新版ISO13485
過渡期安排
目前根據討論的要求，2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
與QSR820主要差異
一.標準與法規在目的差異
ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎，而QSR820屬于美國醫療器械(成品醫療器械)的法規要求，屬于規定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規定原則為中心。故此，ISO13485新版的對象是醫療器械及相關鄰域，而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由，QSR820是以職責為基礎和合規為范圍之理由也就很容易理解了。
二.標準與法規在內容上的差異
根據ISO13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下(限于篇幅，只能淺顯列示)：
1)定義差別
ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義，而QSR820的定義借用的是法案的術語，這樣要準確理解每個術語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。
2)管理要求上的差別
ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規的前置條件和評審的細節做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質量計劃的要求等等。
3)過程控制上的差異
ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產品的安全和有效為基礎，描述和操作上有細微區別。但本質上是一致的，QSR820通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產品的風險等級進行了規定，而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個要求，但是統計要求明確到所有過程中，而且在FDA的產品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規合規要求，新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。
4)糾正預防措施的區別
在QSR820的糾正預防措施的要求中明確的十余種輸入要求，而ISO13485糾正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點，從側重點的來看QSR820的核心是產品的安全和有效上，所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的質量要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預防措施的。
關于輔助系統的差異性不大，在這里不一一描述。
