新標準YY/T0287-2003發布

2003年9月17日，國家食品藥品監管局發布了《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準。

該行業標準的編號、名稱為：YY／T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287-1996)，自2004年4月1日起實施。
ISO/TC210發布關于ISO13485：2003的轉換計劃指南
ISO/TC210于2003年2月13日已發布了ISO13485：2003最終國際標準草案。
ISO13485:1996和ISO13488:1996是由ISOTC210發展制定的關于醫療器械質量管理的標準，但它不是獨立的標準，必須分別與ISO9001:1994和ISO9002:1994標準相結合。ISO9001:2000標準的發布取代了ISO9001:1994和ISO9002:1994標準，因此ISO13485:1996和ISO13488:1996也相應進行了修訂。修訂后，ISO13485將作為一個獨立標準，取消ISO13488標準。
考慮到1996版ISO13485或ISO13488和ISO13485：2003認證有效性的并存，TC210建議此狀態將持續三年。
94版本的ISO9001、ISO9002和ISO9003和2000版本的ISO9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO13485：1996的證書有效期將超出此期限，舉例來說，如果轉換期為三年，ISO13485：2003在2003年的第二季度發布，那么ISO13485：1996的證書有效期將可以保持到2006年第二季度。
ISO/TC210建議ISO13485：1996或ISO13488：1996標準的認證企業可與其認證機構或注冊機構在轉換期內安排適當的時間進行轉版審核。