【理論】ISO13485的范圍

ISO13485的范圍，本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
4.支持或維持生命；
5.妊娠控制；
6.醫療器械的消毒；
7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。