【理論】ISO13485:2012與ISO13485:2003區別

ISO13485:2012是歐盟現在使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO13485:2003版，此次2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了

ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC這三個目錄，增加了ISO13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，目前該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO13485:2003，國內何時應用該標準，不得而知。