高風險醫療器械質量管理體系機構的主要職責
一、醫療器械質量管理體系機構應當由醫院分管指導擔任。質量管理機構和人員的主要工作職責有：
1、擔任起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、催促醫療器械管理工作，定期組織考核。
2、擔任制定相關人員的繼續教育和培訓方案，詳細落實采購、驗收、養護、運用人員的培訓工作。
3、擔任組織醫療器械監視管理法律、法規的學習培訓和搜集藥品監視管理部門發布的醫療器械監管信息，研討醫療器械的質量管理工作。
4、對本醫院運用醫療器械的質量擔任，對初次采購的企業和產品停止資歷合法性和產品合法性、平安性檢查。
5、擔任醫療器械質量投訴、不良事情等信息的搜集和處置，作好記載，查明緣由，及時報告有關部門。
二、醫院的質量管理機構或管理人員應當定期對本院采購、運用醫療器械的狀況停止自查，每年不少于兩次，及時發現問題，予以糾正。
三、醫院應當根據法律、法規及本方法，分離實踐制定醫療器械質量管理制度和質量記載。各項制度應目的明白，可操作性強，在相關職能和層次上得到合成落實。
質量記載包括：醫療器械采購驗收記載、初次采購產品及供貨商審核記載、不合格醫療器械處置記載、隨訪記載、質量事故和不良事情記載、一次性運用醫療器械運用后銷毀記載等。
四、倉儲保管員的主要職責：
1、在設備科長的指導下，擔任醫院高風險醫療器械的保管和發放工作。
2、到貨時與采購人員根據合同以及發票、送貨單，及時停止驗收和入賬。若發現賬物不符、質量問題等，有權拒收并及時報告。
3、擔任定期做好庫存清點工作。避免物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告并及時處置。做到賬物相符，賬賬相符。
4、擔任做好平安工作，經常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。
五、運用人員的主要職責：
1、對運用的醫療器械，制定相應的管理制度，做到專人擔任，詳細落實。
2、依據工作需求，制定醫療器械耗費性配件的置辦申請方案。
3、配合醫療器械管理部門停止設備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫療器械的平安運用。
4、擔任醫療器械運用中的可疑不良事情的注銷與報告工作。
5、做好醫療器械的注銷、運用管理工作。
